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      根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和《藥物警戒質量管理規(guī)范》，為推進臨床試驗期間安全信息匯總分析與風險評估工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則（試行）

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年3月17日