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政策資訊
《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導(dǎo)原則》 更新時間:2023-07-15 13:20:00

       為進一步規(guī)范和指導(dǎo)藥物臨床試驗中藥物性肝損傷風(fēng)險的臨床評價,提供可參考的技術(shù)規(guī)范,在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:臨床試驗中的藥物性肝損傷識別、處理及評價指導(dǎo)原則

                                                                                                                                                                        國家藥監(jiān)局藥審中心

                                                                                                                                                                            2023年7月7日

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