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鹽酸利多卡因凝膠順利通過(guò)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查 更新時(shí)間:2022-11-10 13:55:57
我公司接受北京茗澤中和藥物研究有限公司委托生產(chǎn)的品種“鹽酸利多卡因凝膠”于2022年10月18日至10月21日,接受了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心開(kāi)展的藥學(xué)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。
本次檢查包括藥學(xué)研制現(xiàn)場(chǎng)(茗澤中和)和注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)(同方藥業(yè))。檢查組檢查了我司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的生產(chǎn)線、公用系統(tǒng)、庫(kù)房、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室,同時(shí)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的研究、工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)等資料進(jìn)行詳細(xì)的檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)具備相應(yīng)的條件,相關(guān)研究過(guò)程的文件、記錄等相關(guān)數(shù)據(jù)與申報(bào)資料的一致。
此次檢查,公司領(lǐng)導(dǎo)給予了大力支持,同時(shí)在各部門的通力配合下,順利通過(guò)了“鹽酸利多卡因凝膠注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查”,為該品種后期生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。